Décision du 5 septembre 2001 relative au dépôt des projets de résumés des caractéristiques des produits, de conditionnements et de notices des médicaments vétérinaires

J.O. Numéro 266 du 16 Novembre 2001 J.O. disponibles Alerte par mail Lois,décrets codes AdmiNet
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Décision du 5 septembre 2001 relative au dépôt des projets de résumés des caractéristiques des produits, de conditionnements et de notices des médicaments vétérinaires

NOR : AGRD0101867S

Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments,
Vu le code de la santé publique, et notamment les articles L. 5141-5 et L. 5141-6 ;
Vu le décret no 99-553 du 2 juillet 1999 relatif aux médicaments vétérinaires et modifiant le code de la santé publique (deuxième partie : Décrets en Conseil d'Etat), et notamment les articles 6, 10 et 15,
Décide :

Art. 1er. - En application de l'article 15 du décret du 2 juillet 1999 susvisé, les résumés des caractéristiques des produits (RCP) de médicaments vétérinaires bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché, accompagnés des projets correspondants de conditionnements extérieur et primaire et, le cas échéant, des projets de notices, doivent être déposés au plus tard le 5 juillet 2002.

Art. 2. - Le dépôt des documents mentionnés à l'article 1er est effectué selon les modalités pratiques suivantes :

1. Procédure de dépôt des dossiers
La procédure de dépôt des dossiers concerne tous les médicaments bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché dont le libellé ne comporte pas un RCP (annexe I de l'autorisation de mise sur le marché), à l'exception des médicaments pour lesquels ce dépôt a été effectué préalablement à la publication de cette décision.
Les dossiers sont à déposer avant la date limite à l'Agence nationale du médicament vétérinaire (AFSSA/ANMV) (1), en deux exemplaires. Le deuxième exemplaire doit être fourni sous forme numérique (mél. ou disquette).

2. Contenu du dossier
Le dossier doit comporter :
- une demande mentionnant le numéro d'enregistrement du dossier d'autorisation de mise sur le marché du médicament concerné délivré par l'agence lors de la demande initiale et les rubriques prévues aux 1o à 7o de l'article R. 5146-27 du code de la santé publique ;
- le projet de RCP établi conformément à l'article R. 5146-27-1 du même code ;
- une maquette des conditionnements extérieurs et des conditionnements primaires ou étiquettes de chaque présentation de la spécialité répondant aux caractéristiques décrites aux articles R. 5146-49 à R. 5146-49-2 du même code ;
- le cas échéant, un projet de notice établie conformément aux articles R. 5146-49-3 et R. 5146-49-4.

3. Régime linguistique
Les documents sont rédigés en français.

4. Mise en garde
Les projets de RCP doivent s'appuyer sur les données figurant dans la décision d'autorisation de mise sur le marché en vigueur et dans les dossiers d'autorisation de mise sur le marché en possession de l'Agence nationale du médicament vétérinaire.
Toutefois, ces projets de RCP doivent tenir compte des différents règlements publiés dans le cadre de la mise en oeuvre du règlement (CEE) no 2377/90 établissant une procédure communautaire pour la fixation des limites maximales de résidus de médicaments vétérinaires dans les aliments d'origine animale.

Art. 3. - La présente décision sera publiée au Journal officiel de la République française.

Fait à Paris, le 5 septembre 2001.

M. Hirsch

(1) AFSSA/ANMV, BP 90203, 35302 Fougères.